“유한양행, 렉라자 임상결과로 글로벌 경쟁력 입증하는 중”

“유한양행, 렉라자 임상결과로 글로벌 경쟁력 입증하는 중”
유안타증권 “유한양행, 임상결과로 글로벌 경쟁력 입증 중”

유한양행 중앙연구소 전경
유한양행 중앙연구소 전경. [사진=유한양행]

기대보다는 저조한 1분기 실적을 보였던 유한양행이 최근 성공적 연구개발 성과를 통해 경쟁력을 증명하고 있다. 핵심 품목 ‘레이저티닙(국내 상표명 렉라자)’이 임상시험에서 우수한 데이터를 선보이며 미국 시장 정식 출시 가능성이 높아진 상황이다.

하현수 유안타증권 애널리스트는 5일 리포트를 통해 “레이저티닙의 긍정적인 결과에 따라 유한양행의 매출 상승이 기대된다”며 기존 매수 의견을 유지했다.

유한양행은 레이저티닙과 얀센 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’ 병용요법의 임상 연구를 진행하고 있다. ‘마리포사(MARIPOSA)’라는 이름이 붙은 해당 병용요법의 치료 효과를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 나타난 비소세포폐암 환자를 대상으로 현재 표준 1차 치료법인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙(제품명 타그리소)’과 비교하는 연구다.

앞서 지난해 10월 유럽임상종양학회(ESMO 2023)에서 공개된 바에 따르면 마리포사는 오시머티닙 단독 투여에 비해 더 우수한 효과가 있는 것으로 나타났다. 암의 진행이나 사망 위험을 약 30% 낮추고 뇌전이 여부에 상관없이 일관된 약효를 보인 것이다.

이에 더해 최근 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 고위험군 환자에서도 마리포사의 약효가 더 뛰어나다는 연구 결과가 추가 발표됐다. 순환종양DNA가 확인된 환자의 무진행 생존기간은 14.8개월(오시머티닙 단독투여군)에서 18.2개월(마리포사 투여군)로 늘렸고, 간 전이가 나타난 환자는 11개월(오시머티닙)에서 18.2개월(마리포사)로 늘렸다. EGFR 변이 비소세포폐암은 고위험군으로 진행될 위험이 크고 예후도 좋지 않다는 것을 감안하면 의미 있는 결과다.

하 애널리스트는 “기존 마리포사의 경쟁력을 약화시키는 요인은 먹는 약(레이저티닙)과 정맥주사(아미반타맙)의 병용이었다는 것”이라며 “투약 편의성이 떨어지고 안정성을 보장하지 못한다는 문제가 있었다”고 분석했다.

이번 ASCO 발표에서는 이러한 한계를 보완할 수 있는 방법도 함께 제시됐다. 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형이 새롭게 추가된 것. 객관적 약물 반응률과 질병 조절 정도, 약물 농도 면에서 SC 제형은 기존 정맥주사에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 그러면서도 제형 변경을 통해 투약시간이 기존 4~5시간에서 5분으로 짧아졌고 주사 관련 증상이나 정맥혈전색전증 등 부작용 발생 위험은 현저하게 줄일 수 있게 됐다.

하 애널리스트는 “투약 시간 감소나 부작용 위험 감소 외에 SC 제형이 무진행생존기간을 늘리는 효과도 관찰됐다”며 “항암 치료에서 무진행생존기간은 투여 기간과 밀접한 관계가 있기에, 결국 제형 변화는 매출 증가를 가져올 것”이라고 내다봤다.

현재 마리포사는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청한 상황이다. 특히 FDA 허가 여부는 오는 8월22일께 결정될 예정이다. 표준 치료법인 오시머티닙 단독 요법 대비 다양한 우위를 입증했으며, 특히 고위험군은 병용요법이 선호될 가능성이 있어 허가는 물론 출시 이후 매출 확보에도 청신호가 켜진 상황이다.

하 애널리스트는 “이번 임상 데이터 발표는 레이저티닙의 가치를 높이기에 충분했다”며 “글로벌 매출이 발생할 것으로 추정되는 바, 유한양행의 목표 주가를 기존 7만원에서 8만8000원으로 상향 조정한다”고 밝혔다.

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